Alevio Spine объявляет о разрешении 510(k) расширенных вариантов имплантатов для SI

Бирмингем, Алабама, 21 августа 2023 г. /OrthoSpineNews/ – Alevio® Spine, лидер в лечении заболеваний крестцово-тазовой области, сегодня объявила о разрешении 510(k) дополнительных опций для семейства имплантатов SI-Cure®. Зазор (K231951) добавляет винты без головки и широкий диапазон дополнительных размеров винтов к ранее очищенной системе.

Имплантат SI-Cure был задуман и разработан для оптимизации лечения пациентов с болью в суставах SI путем обеспечения компрессии, фиксации и сращения. Компания имеет более чем 5-летний клинический опыт использования простой и клинически проверенной методики. Сосредоточив внимание на слиянии, имплантат SI-Cure предлагает пациентам возможность добиться отличных результатов.

Конструкция SI-Cure Foundation™ представляет собой проверенный вариант для пациентов, которым проводится крестцово-тазовая фиксация в рамках поясничного или тораколюмбального спондилодеза. Ретроспективное когортное исследование с использованием имплантатов SI-Cure показало, что одновременная обработка КПС и спондилодез снижают риск инвалидности, предотвращают развитие послеоперационной боли в КПС, а также могут защитить винт S2AI от ослабления и поломки.1

Особенности системы имплантатов SI-Cure:

Alevio Spine имеет надежное и постоянно растущее портфолио патентов на методы и конструкции. Эти патенты охватывают такие функции, как самосбор, самопродвижение и спиральный путь с открытой архитектурой. Система сращения крестцово-подвздошного сустава SI-Cure состоит из титановых имплантатов диаметром 7, 8,5, 9,5, 10,5 и 11 мм и длиной от 35 до 110 мм с учетом анатомии пациента. На головку винта можно установить дополнительную зубчатую шайбу для распределения нагрузки. Винты изготовлены из титанового сплава Ti-6AL-4V ELI согласно ASTM F136.Показания к применениюСистема сращения крестцово-подвздошного сустава SI-Cure предназначена для спондилодеза крестцово-подвздошного сустава при следующих состояниях:

Alevio, LLC — быстрорастущая частная компания по производству медицинского оборудования, расположенная в Бирмингеме, штат Алабама. Алевио тесно сотрудничает с медицинскими работниками, чтобы создавать методы лечения, которые принесут пользу пациентам с заболеваниями крестцово-тазовой области и улучшат медицинскую практику. Чтобы узнать больше, посетите: www.aleviospine.com

Использованная литература:

©2023 ООО «Алевио». Alevio, SI-Cure, SI-Cure Foundation, Self-Harvesting, Self-Advanceing и Moving Life Forward являются товарными знаками Alevio, LLC FRM-072 Rev. A