Медицинское оборудование

Джо Дарра | 07 августа 2023 г.

Риск несоблюдения требований в отрасли медицинского оборудования является дорогостоящим мероприятием. По состоянию на 1 августа FDA инициировало почти 30 отзывов в течение 2023 года, стоимость каждого из которых может превысить 600 миллионов долларов.

По данным Правительственного центра McKinsey, организации, которая сотрудничает со многими ведущими мировыми заинтересованными сторонами для обеспечения высочайшего уровня эксплуатации устройств, «нестандартные» события, связанные с качеством, такие как отзывы и судебные иски, обойдутся отрасли в 2,5 доллара. миллиардов и 5 миллиардов долларов в год в среднем в обозримом будущем.

Сегодня все более дорогостоящими становятся также реальные попытки добиться и поддерживать соответствие в рамках конкретных отраслевых стандартов, особенно в том, что касается производства и распространения электрического медицинского оборудования и электрических медицинских систем (МЭ-оборудования и ME-систем). Текущая версия (версия 3.2) серии стандартов Международной электротехнической комиссии (МЭК) 60601-1, выпущенная в 2020 году, представляет собой международный набор руководящих принципов, применимых к общим требованиям безопасности и основным требованиям к производительности для ME оборудования и ME систем. FDA как признанный стандарт. По некоторым оценкам, это обозначение потенциально может увеличить затраты производителя на получение сертификации в четыре раза по сравнению с 10 000–20 000 долларов США по сравнению с предыдущими версиями стандарта.

Определение соответствия

Стандарты, предназначенные специально для электрооборудования, в состав которого входят рабочие детали, отвечающие определенным функциональным критериям, включают ряд показателей, которые подтверждают каждое электрическое медицинское изделие, доступное на рынке в США, Европейском Союзе, Австралии, Канаде, Бразилии, Японии, Россия и другие страны, которые придерживаются этих рекомендаций.

«Сертификация по стандарту 60601-1 выдается квалифицированными испытательными [сторонними] лабораториями, которые оценивают устройство независимо от производителя устройства», — сказал Джулиан Гроув, старший системный инженер Starfish Medical, ведущего поставщика услуг по проектированию медицинского оборудования, базирующегося в Виктории и США. Торонто, Канада. «Достижение соответствия означает, что устройство было спроектировано, задокументировано и протестировано в соответствии с применимыми положениями [установленного] стандарта».

Коллега Гроува Найджел Сиротак, ведущий инженер Starfish Medical, сообщил, что формальный процесс стороннего тестирования может занять несколько недель или даже месяцев, особенно если есть конструктивный недостаток или другой тип сбоя, который необходимо устранить до того, как устройство выходит на рынок. Сиротак предлагает инженерам рассмотреть возможность тестирования своих устройств самостоятельно перед проведением какой-либо сторонней оценки, чтобы повысить вероятность того, что устройство пройдет какое-либо формальное тестирование, а также быстрее решить любые потенциальные проблемы проектирования, одновременно снижая потенциально предотвратимую нагрузку на систему. общие маркетинговые усилия компании и график дистрибуции.

Среди различных методов, которые могут оказаться полезными при внутреннем тестировании устройства, есть испытание на падение — оценка, которая помогает убедиться, что устройство устойчиво к любым нагрузкам, вызванным потенциальным свободным падением. Syrotuck и Starfish Medical предлагают комплексную стратегию определения долговечности устройства и потенциала соответствия требованиям, которая может помочь в проведении внутренних испытаний.

Гроув объяснил MD+DI, что «IEC 60601-1 имеет множество дополнительных и частных стандартов, которые дополняют [руководства] для конкретных типов устройств, таких как рентгеновское оборудование, или областей функций, например, сигналов тревоги. Стандарты устанавливаются в результате международного сотрудничества экспертов в области разработки медицинского оборудования, чтобы все новые устройства, поступающие на рынок, соответствовали порогу качества, обеспечивающему безопасность».

Дополнительные стандарты определяют общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам, которым должна соответствовать любая подгруппа медицинского оборудования, например радиологического оборудования. Считается, что риск устройства обычно определяется как сочетание вероятности того, что устройство может причинить вред, а также потенциальной серьезности этого вреда.